(ots) Grifols startet eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit seinem Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin, eine potenzielle Behandlung für COVID-19, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu testen. Dieses Medikament liefert eine hohe und konsistente Konzentration von gereinigten neutralisierenden Antikörpern und könnte sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung der Krankheit eingesetzt werden. Die Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zum US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) gehört, gesponsert und finanziert. Grifols ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Therapien mit aus Plasma gewonnenen Proteinen, das sich seit mehr als 100 Jahren der Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Menschen widmet.
Der Beginn der klinischen Studie ist die jüngste Phase einer Initiative, die bis in den März zurückreicht, als Grifols die Arbeit an seinem Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin als Teil einer Zusammenarbeit mit US-Regierungsbehörden wie der Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA), der Food and Drug Administration (FDA), dem NIAID und dem NIH begann. Neben Grifols stellen die Hersteller Emergent BioSolutions, CSL Behring und Takeda Pharmaceuticals Produkte für die Studie zur Verfügung.
Die an der Studie beteiligten Forscher wollen feststellen, ob die Verabreichung des Anti-Coronavirus-Hyperimmunglobulins beim ersten Auftreten von COVID-19-Symptomen, bevor das Immunsystem von sich aus eine schützende Immunantwort auslöst, die natürliche Antikörperreaktion auf SARS-CoV-2 verstärken und damit das Risiko einer ernsthafteren Erkrankung und des Todes verringern könnte.
Dies ist die erste internationale multizentrische klinische Studie eines Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins, die randomisiert doppelblind, plazebo-kontrolliert und adaptiv ist. Die Patienten erhalten entweder das Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin und Remedesivir oder Remedesivir plus Placebo.
Die Phase-3-Studie mit der Bezeichnung “Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin” (ITAC) umfasst 500 stationär behandelte Erwachsene mit COVID-19 in bis zu 58 Krankenhäusern in 18 Ländern, darunter die Vereinigten Staaten und Spanien. Für die Studie hat Grifols Rekonvaleszenzplasma von gesunden, genesenen COVID-19-Spendern gesammelt, und zwar in den USA mit Hilfe seines Plasmazentrennetzes und in Spanien in Zusammenarbeit mit Blutbanken.
Grifols hat schnell gehandelt, um auf den Bedarf an einem Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin zu reagieren. Es war das erste Unternehmen, das eine groß angelegte Sammlung von Rekonvaleszenz-Plasma durchführte und dabei sein branchenführendes Netzwerk von mehr als 300 Plasma-Sammelzentren nutzte. Es war auch das erste Unternehmen, das klinische Chargen des Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins herstellte und auslieferte. Die gut ausgebaute Infrastruktur des Unternehmens ist darauf vorbereit, schnell hochzufahren, um bei Bedarf große Mengen an Medikamenten zu produzieren.
Grifols ist stolz darauf, mehr als 25 Initiativen zur Bekämpfung von COVID-19 anzuführen oder an ihnen teilzunehmen. Dazu gehören mehrere klinische Studien mit bereits bestehenden Therapien aus Plasma, wie Alpha-1-Antitrypsin, Immunglobulinen und Rekonvaleszenzplasma, zur Behandlung verschiedener Stadien von COVID-19. Dazu gehören Patienten mit leichten Symptomen, die zu Hause bleiben, stationär aufgenommene Patienten und schwere Fälle, die eine Intensivversorgung benötigen.
Das Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin ist eine der Behandlungen für Patienten, deren Atemwegssymptome einen Krankenhausaufenthalt, aber keine Intensivversorgung erfordern. Grifols leitet in den USA und Spanien auch Studien mit Alpha-1-Antitrypsin und Immunglobulinen für hospitalisierte Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsverlauf oder mit Bedarf einer Intensivversorgung.
Für Patienten, die intensivmedizinische Behandlungen benötigen, die ihre Viruslast, Entzündungen und Atemnot reduzieren, sponsert Grifols Studien in den USA und Spanien, bei denen diese Patienten Rekonvaleszenzplasma und hohe Dosen intravenöser Immunglobuline erhalten.
“Grifols hat unverzüglich und mit Nachdruck auf diese Krisensituation im Gesundheitswesen reagiert. Wir sind stolz darauf, in kurzer Zeit ein groß angelegtes Programm zur Sammlung von Rekonvaleszenzplasma eingerichtet zu haben, um wichtige klinische Mengen eines Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins zur Behandlung von Patienten herzustellen”, sagt Eduardo Herrero, Präsident der Bioscience Industrial Division von Grifols.
“Grifols ist sehr zuversichtlich, dass alle klinischen Studien, die es leitet oder an denen es -über verschiedene COVID-19-Krankheitsstadien hinweg – teilnimmt, so schnell wie möglich voranschreiten und sich als erfolgreich erweisen werden”, sagt Víctor Grífols Deu, Co-CEO von Grifols.
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Original-Content von: Grifols
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