Barcelona, Spanien (ots) Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), ein weltweit führender Hersteller von plasma-basierten Arzneimitteln, beendete heute ein Jahr von ermutigenden Ergebnissen seiner klinischen Studie AMBAR (Alzheimer Management by Albumin Replacement) mit der Präsentation neuer Neuroimaging-Ergebnisse, die die Reduzierung des Fortschreitens des Krankheitsverlaufes bei Patienten mit leichter bis mittlerer Alzheimer-Erkrankung zeigen.
Diese Ergebnisse wurden bei der Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) Conference 2019 in San Diego, Kalifornien/USA, veröffentlicht und stärken Grifols’ Forschungsansatz von Plasma-Protein-Ersatztherapien.
Das Neuroimaging, das mit der FDG-PET-Technik(1) gemessen wurde, zeigt vor allem bei Patienten, die sowohl Albumin als auch Immunglobulin (IG) erhalten, positive Ergebnisse. Im Vergleich zur Placebogruppe hatten diese Patienten in den 14 Monaten der klinischen Studie eine geringere Reduktion des Hirnglukosestoffwechsels. Dies deutet darauf hin, dass bei diesen Patienten die neuronalen Schäden reduziert wurden.
Bilder zeigen die Ausdehnung und Verteilung der dunklen Flecken, die sich auf die Reduzierung des Glukosestoffwechsels im Gehirn beziehen. Weniger deutlich hervortretende Gehirnbereiche deuten auf weniger neuronale Schäden hin, was bei den Patienten, die sowohl Albumin als auch IG erhalten, im Vergleich zu Placebo beobachtet wird.
Grifols präsentierte die ersten AMBAR-Ergebnisse auf der 11. CTAD-Konferenz in Barcelona im Oktober 2018. Die primären Wirksamkeitsendpunkte, die ADAS-Cog(2)- und ADCS-ADL(3)-Skalen, zeigten eine 61%ige Reduktion des Krankheitsverlaufs für beide Messungen in der Kohorte von Patienten mit moderater Alzheimer-Krankheit.
Zusätzliche Daten zu den sekundären Endpunkten der Studie wie Gedächtnis und Sprache, wurden auf der 14. Internationalen Konferenz über Alzheimer- und Parkinson-Krankheiten (AD/PD) im März 2019 in Lissabon (Portugal) vorgestellt und zeigten positive Auswirkungen bei leichten und mittelschweren Patienten.
Die Ergebnisse anderer relevanter Endpunkte, CDR-Sb(4) und ADCS-CGIC(5), die sowohl funktionelle als auch kognitive Fähigkeiten bewerten, wurden auf der Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2019 in Los Angeles, Kalifornien/USA, im Juli vorgestellt und wiesen auch bei Betrachtung aller behandelten Patienten in die gleiche Richtung.
Die CDR-Sb-Skala – die Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen, tägliche Arbeiten, Hobbys sowie Körperpflege bewertet – zeigte eine 71%ige Verringerung des klinischen Rückgangs im Vergleich zur betrachteten Patientengruppe, die Placebo erhalten sowie in allen drei getrennt analysierten Behandlungsgruppen.
Für die ADCS-CGIC-Skala, die mehrere Bereiche der Kognition, der täglichen Verrichtungen und des Verhaltens sowohl aus Sicht des Patienten als auch des Pflegepersonals bewertet, wurde eine Stabilisierung bei allen behandelten Patienten in Bezug auf Placebo beobachtet. Dieser Effekt blieb in allen drei Armen der klinischen Studie erhalten, auch wenn man sie unabhängig voneinander analysiert. “Die Ergebnisse der AMBAR-Studie sind ermutigende Nachrichten für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Patienten. Diese Ergebnisse basieren auf engagierter 15jähriger, wissenschaftlicher Forschung bei Grifols und das Unternehmen wird die schlimmen Folgen der Erkrankung, die Millionen von Patienten auf der ganzen Welt betreffen, weiter untersuchen”, sagte Dr. Antonio Páez, Ärztlicher Direktor des AMBAR Clinical Program bei Grifols.
Grifols wird zeitnah mit der FDA in Kontakt treten, um das klinische Entwicklungsprogramm AMBAR und das Design einer sukzessiven AMBAR II-Studie zu besprechen, die die gerade abgeschlossene Studie vertiefen und ergänzen wird.
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Anmerkungen: (1) FDG-PET: Fluorodeoxyglucose Positronen-Emissions-Tomographie (2) ADAS-Cog: Alzheimer-Erkrankung Bewertungsskala - kognitiv (3) ADCS-ADL: Alzheimer-Erkrankung Kooperative Studie - Aktivitäten des täglichen Lebens (4) CDR-Sb: Klinische Demenz-Bewertungsskala - Summe der Boxen (5) ADCS-CGIC: Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit - Klinischer globaler Eindruck der Veränderung [metaslider id=20815]
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